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DTD générale:
1. Avant-propos
2. Technique de mesure, électrotechnique
3. Technique médicale
4. Extraits de modes d'emploi destinés aux techniciens SAV Miele
5. Annexes
6. Glossaire

1. Avant-propos
1.1 Explication de la présente DTD générale
Les procédés et les connaissances ont considérablement évolué dans le domaine des techniques médicales au cours des dernières années. Chargé de sécuriser l'environnement des patients dans le domaine de la technique médicale, le législateur avait jusqu'à présent beaucoup de mal à suivre le rythme des innovations. L'entrée en vigueur de la loi sur les produits médicaux, et des décrets qui en découlent, a fait évoluer la situation. Le présent document donne un aperçu des principales normes et lois régissant actuellement le SAV tant dans le domaine de la technique médicale que dans celui de l'électrotechnique générale, en particulier pour tout ce qui concerne les contrôles de sécurité électriques. Malgré des mises à jour régulières, ce document ne prétend pas à l'exhaustivité. Le texte original du cadre législatif applicable reste le seul valable. Toutes les normes, directives et lois évoquées dans cette DTD, ainsi que les instructions, sont valables sans restriction pour l'Allemagne. Certaines s'appliquent également aux pays membres de l'UE. La BTD ne décrit pas dans quelle mesure elles peuvent également s'appliquer aux pays hors de l'UE ou si des réglementations différentes sont applicables dans ces pays, à moins que le contraire ne soit expressément indiqué dans le texte.
Il s'agit d'un ouvrage de référence destiné au service après-vente technique. Il présente et décrit les techniques de mesure générales utilisées au cours de la validation et de la maintenance des laveurs-désinfecteurs Miele. Après les avoir décrits, il explique également comment utiliser les instruments servant, après une réparation, à effectuer les mesures imposées des résistances de terre, courants différentiels, etc. Les connaissances élémentaires d'électrotechnique générale sont supposées acquises et ne seront donc pas expliquées. Les mesures spécifiques et les particularités propres aux appareils figurent dans les DTD correspondantes. Prendre également connaissance des instructions de la dernière édition du manuel d'entretien et de maintenance ainsi que de la documentation sur les règles de base en cas de contact avec des biomatériaux en milieu hospitalier destinées aux techniciens Miele.
2. Technique de mesure, électrotechnique
2.1 Systèmes BUS
2.1.1 Bus CAN
Le Controller Area Network (CAN) connecte, au moyen d'un bus à deux fils, plusieurs composants ayant les mêmes droits (nœuds, modules, etc.). Ce procédé s'appelle CSMA/CA (Carrier Sense Multiple Access / Collision Avoidance), à ne pas confondre avec le CSMA/CD utilisé avec Ethernet. Il a été développé en 1983 par la société Bosch pour l'industrie automobile. Le bus CAN est également utilisé dans d'autres secteurs, notamment la technique d'automatisation, en raison de sa faible sensibilité aux parasites, de son coût peu élevé et de son aptitude en temps réel. L'organisation "CAN in Automation" (CiA) se consacre au perfectionnement technique du protocole CAN. Les données physiques du CAN sont définies dans la norme ISO 11898.
Le bus CAN fonctionne selon le procédé CSMA/CA (Carrier Sense Multiple Access / Collision Avoidance) (à ne pas confondre avec le CSMA/CD utilisé avec Ethernet).
La faible sensibilité aux parasites électriques est une caractéristique essentielle. Elle est obtenue, entre autres, en appliquant simultanément un bit sur deux lignes, avec un changement de potentiel inversé (signal différentiel). Une transmission à la fois identique et inversée du signal logique s'effectue donc sur la deuxième ligne. La différence de niveau reste en grande partie intacte même en présence de parasites, parce que les perturbations haute fréquence extérieures agissent toujours dans le même sens sur les deux lignes et que les deux lignes différentielles ont toujours un niveau inversé (réjection en mode commun). Les deux niveaux de ligne CAN-High et Can-Low contiennent le signal de données série inversé et non inversé. De plus, un câblage spécial permet à plusieurs utilisateurs de se connecter en même temps sur le bus, sans risquer de conflits ou de courts-circuits.
Un câble bipolaire ou tripolaire CAN-High, CAN-Low et Ground (GND) est nécessaire à la transmission des signaux CAN. Il n'est pas nécessaire d'utiliser un câble blindé. Cependant, une torsion et un blindage de la paire de lignes sont recommandés pour des longueurs de ligne importantes. Une résistance de terminaison doit être installée au bout du système BUS.
Lors de la transmission des données dans un bus CAN, aucun récepteur n'est adressé. Le contenu du message (par ex. régime moteur ou conductance du bain lessiviel) est signalé par un identifiant défini. Outre la marque distinctive du contenu, l'identifiant détermine également la priorité du message. Par la procédure de vérification qui suit, toutes les stations déterminent, en fonction de l'identifiant, si les données reçues les concernent, après avoir reçu correctement le message. L'adressage lié au contenu permet d'obtenir une flexibilité élevée : il est très simple d'ajouter des stations au réseau CAN en place. En outre, le multicasting est également possible : plusieurs utilisateurs peuvent recevoir et analyser un message simultanément. A titre d'exemple, les grandeurs nécessaires à plusieurs appareils peuvent être distribuées par le bus CAN de manière à ce que chaque appareil de commande n'ait pas besoin de son propre capteur.
2.1.2 Ethernet (IEEE 802.3)
L'organisation IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) a demandé à un groupe de travail d'établir la demande de normalisation pour les réseaux locaux (LAN). Depuis, le terme Ethernet est synonyme de toutes les spécifications proposées et normalisées sous l'égide du groupe de travail 802.3. Les années quatre-vingt ont marqué le début de l'Ethernet 10 Mbit/s par câble coaxial. Suivent ensuite l'Ethernet rapide 100 Mbit/s et l'Ethernet ultra rapide 1000 Mbit/s et 10 GBit/s. Toutes les versions d'Ethernet reposent sur le même principe. Conçues pour l'accès multiple (Multiple Access), plusieurs stations Ethernet peuvent accéder au support de transmission indépendamment les unes des autres. Les données à transmettre sont alors partagées en plusieurs petits paquets (frames).
Toutes les stations d'un réseau contrôlent en permanence le support de transmission (Carrier Sense) et peuvent distinguer entre une ligne libre et une ligne occupée. Les données ne peuvent être envoyées que sur une ligne libre. Pendant une transmission de données, le système vérifie encore si une autre station a envoyé des données en même temps et si une collision s'est produite (détection de collision). Si aucune collision ne s'est produite et que tous les paquets de données sont envoyés, la transmission est terminée. Si les données envoyées ne correspondent pas aux données écoutées, une autre station a émis en même temps. Une collision a été détectée et la transmission est interrompue. L'émetteur qui détecte le signal perturbateur en premier envoie un signal spécial pour informer toutes les autres stations que le réseau est bloqué. Après un temps d'attente aléatoire, le système vérifie si le bus est libre. Si c'est le cas, la transmission reprend. L'opération est interrompue à plusieurs reprises jusqu'à ce que toutes les données puissent être envoyées sans collision. Les paquets perdus en cours de route doivent être de nouveau demandés par le protocole, par exemple TCP. Si cela se produit souvent, la vitesse du réseau en sera affectée.
2.2 Systèmes de connexion
2.2.1 Fiche RJ 45
Les fiches RJ 45 et les prises femelles constituent un système de connexion miniature à huit pôles, utilisé universellement en connexion avec des câbles symétriques en cuivre blindés ou non. Développé par la SO/CEI, ce système est défini par la norme ISO/CEI 11801. Réparti par classes d'interconnexion, il est conçu pour les transmissions de signaux pouvant aller jusqu'à 250 MHz et, dans certains cas, jusqu'à 600 MHz. Les classes 3, 4 et 5 représentent par ex. des fréquences de transmission de 16 MHz, 20 MHz et 100 MHz.
Les 8 contacts de la fiche sont numérotés. Ils sont (le plus souvent) recouverts d'une fine couche d'or en guise de protection contre la corrosion et les efforts mécaniques. Les connexions de contact se trouvent entre les rails de guidage. Le raccordement des câbles utilise en série la technique autodénudante. A l'opposé du côté contact, la fiche RJ 45 est équipée d'une languette qui bloque la fiche dans la prise correspondante lors du branchement. On peut débloquer et sortir la fiche en appuyant sur la languette.
Par le passé, différentes institutions ont tenté de fixer des codes couleurs pour obtenir une affectation standard des paires de fils aux contacts. Malheureusement, ces codes ne sont ni homogènes ni respectés par tous. Le code couleur le plus utilisé est le code couleur CEI. En outre, il existe les codes couleurs conformes à DIN 47100, le code couleur REA et un autre sur le modèle CEI.
C'est aussi le cas pour l'affectation des fiches. Jusqu'à présent, les organismes responsables de la normalisation concernant l'Ethernet, le Token Ring (anneau à jeton) et le RNIS ne sont pas parvenus à se mettre d'accord sur un branchement standardisé, ce qui signifie que différentes paires sont utilisées. Cela n'a aucune incidence pour un câblage à quatre paires. Par contre, différents câbles de raccordement peuvent être disponibles pour diverses applications avec un câblage à deux paires.

Paire de fils Contacts Code couleur
EIA/TIA CEI REA DIN 47 100
1 4/5 bleu/blanc blanc/bleu blanc/bleu blanc/brun
2 3/6 blanc/orange rouge/orange turquoise/violet vert/jaune
3 1/2 blanc/vert noir/gris blanc/orange gris/rose
4 7/8 blanc/brun jaune/brun turquoise/violet bleu/rouge
Tableau 1: liste des différents codes couleurs

Signal 1) Broche Codes couleurs souvent utilisés
(TD +) ou (TX +) 1 blanc/vert ou blanc/orange
(TD –) ou (TX –) 2 vert orange
(RD +) ou (RX +) 3 blanc/orange blanc/vert
  4 bleu bleu
  5 blanc/bleu blanc/bleu
(RD –) ou (RX –) 6 orange vert
  7 blanc/brun blanc/brun
  8 brun brun
Tableau 2: affectation des fiches RJ 45 Ethernet (câble réseau)
1) Même ligne d'émission TD ou TX. Même ligne de réception RD ou RX.
2.2.2 Câble croisé et câble 1:1
Un câble croisé intervertit les signaux des lignes de réception et d'émission de deux périphériques d'un réseau raccordés entre eux. Un câble croisé permet par exemple de relier entre eux deux ordinateurs (comme le câble nul modem).
Croquis 1: brochage du câble croisé avec fiche RJ 45
Par contre, un câble 1:1 (câble direct) est utilisé avec un hub/commutateur pour raccorder par ex. une carte réseau. Les couleurs vert et rouge différencient seulement RX (RD=Receive Data) et TX (TD=Transmit Data). Avec une connexion DSL, ce câble raccorde la carte réseau (LAN) de l'ordinateur à la prise Ethernet du réseau NTBA (modem DSL).
Croquis 2: brochage du câble 1:1 avec fiche RJ 45
3. Technique médicale
3.1 Présentation générale
3.1.1 Brève description des programmes de lavage dans les laveurs-désinfecteurs Miele
3.1.1.1 Programme de lavage "Standard"
Pour tout type de salissures. Double rinçage final à l'eau déminéralisée. Domaines analytiques et préparatoires.
3.1.1.2 Programme de lavage "SPECIAL 93 °C / 10 min"
Programme de lavage et de désinfection thermique à 93 °C avec un temps de maintien minimum de la température de 10 minutes, selon §18 IfSG. Champ d'action A/B, fongicide, bactéricide et désactivant viral.
3.1.1.3 Programme de lavage "Universal"
Pour un degré de salissure léger. Basses températures, sans neutralisation acide. Les étapes critiques sont ici le prélavage à froid et le lavage principal alcalin à chaud. C'est pourquoi ce programme convient généralement au lavage des ustensiles de laboratoire dans le domaine des analyses aqueuses, où les salissures sont solubles dans l'eau, par exemple après la préparation ou le traitement des échantillons. En outre, les ustensiles de laboratoire utilisés à l'analyse des composés organiques peuvent être nettoyés avec ce programme puisque, normalement, les détergents alcalins sont en mesure d'éliminer correctement les résidus organiques.
3.1.1.4 Programme de lavage "Anorganica"
Programme librement configurable pour les ustensiles de laboratoire salis par des résidus inorganiques ou utilisés dans le cadre de l'analyse inorganique de l'eau. Les différences essentielles par rapport au programme Universal sont le prélavage acide à température élevée et le triple lavage à l'eau déminéralisée. Le programme Anorganica sert à laver et à rincer les flacons d'échantillons utilisés pour analyser l'eau potable et, tout spécialement, pour analyser les substances inorganiques ainsi que les ustensiles de laboratoire servant à l'analyse inorganique. Ceci s'explique par le fait que les dépôts de calcaire, de fer et de manganèse, ainsi que les résidus contenant du métal des solutions de référence, voire des solutions étalons, sont le plus souvent solubles dans les produits acides, aqueux. Le triple lavage à l'eau déminéralisée permet d'obtenir une salinité très faible à la surface des ustensiles de laboratoire.
3.1.1.5 Programme de lavage "Organica"
Programme librement configurable pour faire disparaître les salissures organiques récalcitrantes, les huiles, les graisses et les cires difficiles à éliminer. Les différences essentielles par rapport aux programmes Universal et Anorganica sont le prélavage alcalin à haute température et une température plus élevée lors du lavage principal. Pour éliminer les salissures organiques récalcitrantes, ce programme comprend un double lavage alcalin. Les principales applications sont la préparation des flacons d'échantillons pour les eaux usées et l'eau de filtration, l'élimination de la gélose (bouillon de culture) dans le domaine de la microbiologie, dans les laboratoires alimentaires en présence de déchets huileux et graisseux ainsi que dans les laboratoires industriels en cas de pollution par l'huile synthétique.
3.1.1.6 Programme de lavage "varioTD"
Pour répondre aux exigences d'hygiène générales. Convient à un matériel particulièrement fragile ou fortement taché de sang, ou au traitement des cassettes en aluminium. Programme conforme à prEN ISO 15883-1 90 °C (+ 5 °C, - 0 °C) avec un temps d'action de 5 minutes.
3.1.1.7 Programme de lavage "vario TA NR"
Programme librement configurable utilisé pour les ustensiles de laboratoire ou les matériaux fragiles et contaminés avec du sang, qui doivent être désinfectés mais qui ne sont pas résistants aux alcalis. Programme conforme à prEN ISO 15883-1 90 °C (+ 5 °C, - 0 °C) avec un temps d'action de 5 minutes.
3.1.2 Sortie sur imprimante du procédé de lavage via l'interface d'impression des machines RDT Miele

Commande Programme PC / raccordement imprimante Réglage de la commande Câble de raccordement (M.-N°.) Machine RDT Remarque
Unité de micro-ordinateur Gestionnaire de protocole MPM Miele Vitesse d'impression/débit en bauds 1200 - 19200* 04101231 G 7735, G 7736, G 7738-2 Utilisation de l'interface arrière
Unité de micro-ordinateur Hyperterminal Vitesse d'impression / débit en bauds 9600* 04101231 G 7735, G 7736, G 7738-2 Utilisation de l'interface arrière
Unité de micro-ordinateur Netbox Vitesse d'impression / débit en bauds 2400* 04101231 G 7735, G 7736, G 7738-2 Utilisation de l'interface arrière
Unité de micro-ordinateur Connexion d'imprimante, par exemple Epson TM 220 D Vitesse d'impression / débit en bauds 9600* 04101231 G 7735, G 7736, G 7738-2 Utilisation de l'interface arrière
Profitronic Gestionnaire de protocole MPM Miele Interface externe, débit en bauds 1200-9600* protocole de lavage activé 06095260 G 7835, G 7836, G 7824 / G 7826, G 7828 Utilisation de l'interface externe
Profitronic Hyperterminal Interface externe, débit en bauds 9600*, protocole de lavage activé 06095260 G 7835, G 7836, G 7824 / G 7826, G 7828 Utilisation de l'interface externe
Profitronic Netbox Interface interne, débit en bauds 2400, protocole de lavage désactivé 06095260 G 7835, G 7836, G 7824 / G 7826, G 7828 Utilisation de l'interface externe
Profitronic Connexion d'imprimante, par exemple Epson TM 220 D Interface externe, débit en bauds 9600*, protocole de lavage activé 06095260 G 7835, G 7836, G 7824 / G 7826, G 7828 Utilisation de l'interface externe
Profitronic Connexion d'imprimante, imprimante interne Interface interne, débit en bauds 9600*, protocole de lavage activé Déjà monté, ou disponible dans le jeu d'adaptation G 7836, G 7824, G 7826, G 7828 Utilisation de l'interface externe
Novotronic Gestionnaire de protocole MPM Miele Activation de l'interface S21/41 débit en bauds fixé à 9600* 06095260 G 7882 CD, G 7883 CD, G 7881 – G 7883 Utilisation de l'interface externe
Novotronic Hyperterminal Activation de l'interface S21/41 débit en bauds fixé à 9600* 060952G 7882 CD, G 7883 CD, G 7881 – G 7883 60 G 7882 CD, G 7883 CD, G 7881 – G 7883 Utilisation de l'interface externe
Novotronic Netbox En cours de fabrication, actuellement non disponible 06095260 G 7882 CD, G 7883 CD, G 7881 – G 7883 Utilisation de l'interface externe
Novotronic Connexion d'imprimante, par exemple Epson TM 220 D Activation de l'interface S21/41 débit en bauds fixé à 9600* 06095260 G 7882 CD, G 7883 CD, G 7881 – G 7883 Utilisation de l'interface externe
Tableau 3: tableau de l'interface d'imprimante
3.2 Validation des instructions générales selon les lignes directrices DGKH, DGSV et AKI
3.2.1 Consignes
Loi et directives suivantes :
  • Loi sur les produits médicaux (MPG)

  • Décret d'exploitation des produits médicaux (MP-BetreibV)

  • Directives et recommandations de l'Institut Robert Koch

    (exigences d'hygiène lors du traitement des produits médicaux)

  • prEN ISO 15883-1 + 15883-2

  • Les lignes directrices DGKH, DGSV et AKI de janvier 2005
exigent une procédure validée pour garantir que les produits médicaux traités ne présentent aucun danger pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes. De ce fait, tout exploitant de dispositifs de nettoyage et de désinfection est tenu de traiter ces produits médicaux conformément à la procédure validée.
En raison de sa compétence et de son équipement technique, le SAV de Miele est en mesure d'effectuer la validation comme exigée dans les lignes directrices.
Les lignes directrices DGKH, DGSV et AKI de janvier 2005 spécifient le cadre de réalisation de la validation. Sur la base de ces lignes directrices, Miele exécute chacune des étapes de traitement comme suit. La liste des matériaux nécessaires et les fiches techniques à établir sont décrites.
3.2.2 Préparation de la documentation de validation remise ultérieurement.
La documentation à remettre aux clients après validation doit être regroupée dans un classeur et classée selon le schéma qui suit.
  1. Page de garde

    Le nom du client doit figurer sur la page de garde (nom de l'hôpital, etc.).

  2. Table des matières

    La table des matières doit mentionner chacun des documents suivants du rapport de validation :

    • données client

    • description de la version de modèle

    • rapport de validation pour les appareils

    • conditions techniques et structurelles préalables chez l'utilisateur

    • conditions organisationnelles préalables chez l'utilisateur

    • informations du fabricant de laveurs-désinfecteurs destinées à l'utilisateur

    • documentation et registre (IQ)

    • mode d'emploi

    • manuel de programmation

    • essais, contrôles et mesures effectués au cours de la qualification opérationnelle

    • valeurs de mesure - Diagrammes

    • documentation des instruments testés

    • support de données

    • tableau des programmes

    • liste des données de programme et des données spécifiques à la commande

    • données d'approvisionnement en produits

    • justificatif des prestations SAV
    Sous l'entrée "Introduction" dans la table des matières :

    • test protéique

    • fiche technique de sécurité du test protéique

    • fiche technique du détergent
    Sous l'entrée "Certificats" dans la table des matières :

    • certificat - technicien

    • certificat de calibrage - système de mesure

    • certificat de conformité prEN ISO 15883-1 (essai d'homologation)

    • certificat DIN ISO 13485 : 2001

    • déclaration de conformité CE

    • déclaration de conformité CE pour accessoires

    • nouvelle validation des modifications de procédé
  3. Données client

    Les données client doivent contenir les indications suivantes sur le laveur-désinfecteur :

    • l'adresse du client ainsi que le n° de téléphone, le lieu d'implantation de l'appareil, l'interlocuteur et l'utilisateur

    • produits à laver, détergent, particularité, SAS

    • interface, données machines, date de mise en service, version

    • dureté de l'eau, eau froide, eau chaude, eau déminéralisée, vapeur :
  4. Description de la version de modèle

  5. Rapport de validation pour les appareils

    Vérification des exigences de performance selon prEN ISO 15883-1. Voir Exécution de la qualification des performances par Miele dans le domaine de la stérilisation centrale.

  6. Conditions techniques et structurelles préalables chez l'utilisateur

    Voir Pièce (liste de vérification) annexée aux conditions techniques et structurelles chez l'exploitant..

  7. Conditions organisationnelles préalables chez l'utilisateur

    Voir Annexe aux conditions organisationnelles chez l'exploitant.

  8. Informations du fabricant de laveurs-désinfecteurs destinées à l'utilisateur

    Voir Informations du fabricant des laveurs-désinfecteurs destinées à l'utilisateur.

  9. Documentation et registre (IQ)

  10. Mode d'emploi

  11. Manuel de programmation

  12. Essais, contrôles et mesures effectués au cours de la qualification opérationnelle

    Voir Annexe I aux essais, contrôles et mesures de la qualification opérationnelle et Annexe II aux essais, contrôles et mesures de la qualification opérationnelle..

  13. Valeurs de mesure - Diagrammes

  14. Documentation des instruments testés

  15. Support de données

    Voir Données du technicien SAV regroupées sur CD-ROM .

  16. Tableau des programmes

  17. Liste des données de programme et des données spécifiques à la commande

  18. Données d'approvisionnement en produits

  19. Justificatif des prestations SAV

3.2.3 Eléments du processus de validation
3.2.3.1 Entretien préalable avec l'utilisateur, plus précisément conditions préalables à la validation
Les prestations incombant à l'exploitant doivent être définies.
Se renseigner dans ce but sur :
Contrôle de la documentation dont dispose l'exploitant.
Les documents suivants sont-ils disponibles ou les conditions suivantes sont-elles remplies ?
Détermination des responsabilités pour l'exécution.
Annexes :
  • annexe Données client.
3.2.3.2 Mesures de qualification des performances effectuée par Miele dans le domaine de la stérilisation centrale
Préparation du matériel nécessaire :
  • 10 béchers de 50 ml.

  • pipette à canal unique avec réglage de volume variable 1-5 ml.

  • embouts de pipettes.

  • test Biuret (Miele/ Merck).

  • chronomicromètre numérique avec signal sonore.

  • 3 enregistreurs de données Ebro.

  • appareil de mesure Almemo avec triple sonde de température.

  • appareil de mesure pour déterminer la vitesse du bras de pulvérisation.

  • flacons d'échantillons 1 litre.

  • dispositif de prélèvement d'échantillons d'eau.

  • papier pH triple (1-7,7 - 14,6 - 8).
Préparation des instruments contaminés définis (préparés selon l'annexe Contamination des instruments de contrôle dans un laboratoire compétent) :
  • commander par procédé 3 x 5 instruments avec salissure de contrôle au moins 10 jours avant le processus de validation.

  • lors du processus de validation, 3 x 3 instruments réellement salis de la charge de référence définie doivent être repérés et leur position documentée par une photo.

  • exception : dix instruments de contrôle sont nécessaires dans le secteur dentaire.

  • répartir les instruments de contrôle et les instruments réellement salis sur les différents niveaux du chariot.
3.2.3.3 Exécution de la qualification des performances par Miele dans le domaine de la stérilisation centrale
Documenter la charge de référence définie.
  • Listes des positions d'instruments à contrôler et repérage des équipements (listes des positions, schémas opérationnels, photos).
Détermination et documentation des points de mesure de la température.
  • Positionner la sonde de température et/ou l'enregistreur de données, voir Annexe "Position de la sonde de température".
Sélection du programme pour la procédure.
  • Choisir le programme le plus court pour la charge de référence.

  • Dans le domaine de la stérilisation centrale : 3 cycles de programme par charge de référence.

  • Dans le domaine dentaire : 1 cycle de programme.
Lancement du programme de lavage.
  • En mode SAV.
Retrait des instruments de contrôle, des instruments et matériaux réellement souillés avant la phase de désinfection, contrôle visuel et contrôle utilisant la méthode de détection protéique semi-quantitative sur les résidus protéiques.
  • Documentation des résultats (photo). Annexe "Contrôle des performances de lavage".

  • Une fois le résultat de lavage évalué, la désinfection thermique ultérieure de la charge de référence et des instruments de contrôle doit être effectuée dans un cycle de travail séparé pour assurer la protection contre les infections.
Evaluation des instruments de contrôle et des instruments réellement salis.
Annexes :
  • Contrôle du dosage de produits chimiques.
Contrôle de la présence de résidus chimiques.
  • Un échantillon d'eau (1 litre) par opération doit être prélevé avant le cycle de chauffage dans le bloc de lavage désinfection.

  • Exception : lors du traitement des instruments ophtalmologiques, l'échantillon d'eau doit être prélevé après la désinfection.
A la fin du programme, évaluation des données de mesure.
  • Etablir la fiche technique (courbe température/temps avec valeur A0) selon le modèle en annexe.
Contrôle du séchage.
  • Selon les consignes des lignes directrices.
3.2.3.4 Dispositions pour le contrôle de dosage des produits chimiques effectué par Miele
Préparation du matériel nécessaire :
  • 2 béchers de 1000 ml.

  • 1 fiole d'Erlenmeyer 250 ml à col large.

  • 1 fiole d'Erlenmeyer 500 ml à col large.

  • 1 éprouvette graduée 500 ml.

  • 1 éprouvette graduée 250 ml.

  • 1 éprouvette graduée 100 ml.
3.2.3.5 Contrôle de dosage des produits chimiques effectué par Miele
Contrôler la précision et la reproductibilité du dosage des produits chimiques.
Annexes :
  • Description des méthodes de contrôle du dosage.
3.2.3.6 Données du technicien SAV regroupées sur CD-ROM
Informations pour la création du support de données.
  • Données client.

  • Rapport de validation pour les appareils.

  • Essais, contrôles et mesures effectués au cours du processus de validation (IQ).

  • Essais, contrôles et mesures effectués au cours du processus de validation (BQ).

  • Diagrammes de mesure.

  • Documentation des instruments contrôlés (listes des positions, schémas opérationnels, photos).

  • Données d'approvisionnement en produits (fournies dans le protocole de maintenance ou par le fournisseur de détergent).

  • Fichier (données de programme provenant de la commande).

  • Fichiers MMSKD.

  • Fichiers PCDOCW.

  • Fichier justificatif des prestations (AMS).
3.2.3.7 Documentation validation des performances (création à l'emplacement désigné)
Elaboration de la description de validation.
Annexes :
  • Description de la version de modèle.
Rapport de validation pour le procédé.
  • Rapport de validation.
Création du support de données.
  • Insertion des photos dans un système de classement existant et graver un CD-ROM.
Impression du tableau des programmes.
Impression des programmes.
Impression des données spécifiques à la commande.
  • Ceci doit être indiqué manuellement sur les appareils commandés par microprocesseur ou les appareils de la série G 778X.
Elaboration du classeur de validation.
Annexes :
  • sur le modèle de la table des matières.
3.2.3.8 Remise de la documentation de validation à l'exploitant
Remise de la documentation à l'exploitant avec justificatif de distribution.
  • par exemple, expédition par courrier ou colis avec accusé de réception.
3.3 Nouvelle validation/qualification des performances
3.3.1 Exigences fondamentales
La série de normes prEN ISO 15883 détermine les exigences de performance générales des laveurs-désinfecteurs et de leurs accessoires, qui sont définies pour le lavage et la désinfection des produits médicaux dans les cabinets médicaux, dentaires et pharmaceutiques.
Conformément aux exigences de performance de la norme prEN ISO 15883-1, respecter la procédure indiquée au paragraphe 4.2 Qualification des performances (QP). Tout objet traité dans un laveur-désinfecteur et conforme à la série de normes prEN ISO 15883 doit avoir été
  • lavé,

  • désinfecté,

  • rincé,

  • et séché
durant ce traitement.
Les exigences de performance dépendent d'un certain nombre de facteurs. Ces facteurs regroupent notamment le type d'objet, la nature des salissures à éliminer, le type et l'étendue d'un prétraitement quelconque, la température, l'énergie physique dépensée (type, énergie dépensée, durée), le système de détergent et le volume autorisé de résidus provenant du processus.
La spécification de puissance doit être fournie par un cycle de processus automatique présentant un certain nombre de variables prescrites et de phases déterminées. Celles-ci comprennent
  • le lavage (qui peut englober plusieurs phases),

  • la désinfection,

  • le rinçage final,

  • et le séchage.
Le but de la désinfection consiste à déterminer un facteur de réduction microbiologique. Ce dernier peut être fixé au niveau du temps et de la température lors de la désinfection thermique.
3.3.2 Le lavage
On considère que le lavage est terminé lorsqu'une diminution de la salissure provoquée est constatée lors du contrôle conforme au paragraphe 5.2.3.1 de la ligne directrice. Il faut, par ailleurs, prouver que la saleté a été complètement éliminée en tenant compte du seuil de sensibilité de la procédure d'essai utilisée ou qu'elle a été réduite à un certain niveau lors d'un processus de lavage fractionné (réduit).
3.3.3 Désinfection
On considère que la désinfection thermique de la charge est réalisée lorsque la température minimale déterminée est atteinte pendant le temps de maintien minimal sur toutes les surfaces de la charge devant être désinfectées, ou lorsque la destruction équivalente (A0) a été constatée lors du contrôle conforme au paragraphe 5.2.3.2 de la ligne directrice et à la présente norme.
On considère que la désinfection thermique des parois et du support de charge est réalisée lorsque la température minimale déterminée est atteinte pendant le temps de maintien minimal sur toutes les parois et le support de charge, ou lorsque la destruction équivalente (A0) a été constatée lors du contrôle conforme au paragraphe 5.2.3.2 de la ligne directrice et à la présente norme.
La température doit pouvoir être maintenue en permanence dans la plage de température de désinfection pendant le temps prescrit.
  • Les écarts de température à la surface de la charge doivent rester dans les limites d'une plage comprise entre 0 °C et +5 °C par rapport à la température de désinfection pendant toute la durée déterminée pour la désinfection.

  • Les écarts de température relevés à la surface de la paroi et du support de charge doivent rester dans les limites d'une plage comprise entre 0 °C et +5 °C par rapport à la température réglée pendant toute la durée déterminée pour la désinfection.
3.3.4 Rinçage final
Le laveur-désinfecteur doit être équipé d'une phase de rinçage final permettant de réduire la concentration d'agents chimiques sur les produits à un degré sans danger pour l'utilisation. On considère le contrôle conforme au paragraphe 5.2.3.4 de la ligne directrice comme réalisé lorsque le seuil maximal de concentration d'agents chimiques déterminé par le fabricant pour l'utilisation prévue des produits n'a pas été dépassé. Seules des quantités résiduelles d'agents chimiques de traitement sans danger du point de vue toxicologique peuvent rester sur le produit médical.
3.3.5 Séchage
Sauf indication contraire, le laveur-désinfecteur doit être équipé d'une phase de séchage permettant d'éliminer l'humidité superficielle de la charge. On considère le séchage de la charge comme réalisé lorsqu'aucune trace d'eau n'est décelée sur le produit lavé à la fin du cycle de séchage, lors du contrôle conforme au paragraphe 5.2.3.3 de la ligne directrice.
4. Extraits de modes d'emploi destinés aux techniciens SAV Miele
4.1 Mesures de protection et règles de comportement dans l'éventualité d'un contact avec des substances biologiques à l'hôpital conformément à §12 BioStoffV
Les virus, bactéries, champignons et parasites peuvent provoquer des maladies graves également susceptibles de présenter un risque pour la population. L'infection peut se produire suite à une blessure, lorsque la peau est fragilisée et non protégée, lors de l'inhalation d'aérosols, de l'absorption d'objets contaminés, etc.
  1. Toujours respecter les consignes/instructions de l'hôpital ou de l'institut. En cas de doute, s'adresser à une personne compétente.

  2. Accès réservé uniquement aux collaborateurs informés des dangers éventuels.

  3. Dans la zone de travail, porter une blouse ou un autre vêtement de protection, ranger la tenue à l'écart des vêtements de ville et la faire nettoyer régulièrement.

  4. Changer le vêtement de protection, la blouse, etc. avant de quitter la zone de travail et ne pas porter cette tenue dans les salles de repos ou les locaux ne présentant pas de risque biologique.

  5. Dans l'éventualité d'un contact avec des seringues et des canules, agir avec circonspection et prudence. Eviter les blessures. Faire sortir le produit analysé ou lavé des appareils par le personnel travaillant sur place.

  6. Interdiction de manger, boire ou fumer dans les locaux de travail.

  7. Se laver et se désinfecter (éventuellement) les mains après le travail et en cas de besoin. Respecter les programmes d'hygiène, de désinfection et de protection de la peau ; désinfecter également l'instrument si nécessaire.

  8. Dans les situations critiques, en présence de contamination, etc., quitter la salle. Informer le supérieur/chef du service ou du laboratoire et prendre les mesures appropriées.

  9. En présence de substances biologiques, placer les matières contaminées dans les récipients spécialement prévus à cet effet.
4.2 Comportement à adopter lors des interventions de maintenance et de réparation sur des laveurs-désinfecteurs défectueux
Les dangers pour la santé peuvent venir d'instruments médicaux contaminés et de liquides présents dans les cuves, tuyaux, doseurs, récipients, pompes, etc. Danger d'infection par agents pathogènes. Danger de brûlure à l'acide causée par le produit lavant et le neutralisant utilisé et danger d'échaudure causé par le liquide de lavage chaud. D'autres dangers résultent de la présence d'objets pointus ou tranchants dans la cuve ou dans la zone de sortie (objets tombés) et des arêtes métalliques, après l'ouverture de l'habillage. Dangers causés par le courant électrique.
  1. Respecter les consignes et règles de comportement du client ou de l'exploitant. Par exemple, les consignes prévues pour l'entrée et la sortie (utilisation de chaussures de protection, blouses, tenues complètes, bonnet, masque, désinfection des mains, etc.) Si possible, demander à l'utilisateur d'enlever les paniers et casiers pleins d'instruments et d'ustensiles. Pomper le bain lessiviel et les liquides éventuellement présents. Désinfecter et essuyer la cuve et toutes les pièces humides et mouillées avec l'outil de nettoyage par pulvérisation (par ex. spray Incidur).

  2. Toujours porter des gants de protection (gants de caoutchouc verts ou rigides). En cas de forte contamination à l'intérieur de la machine, porter un masque. Utiliser éventuellement le masque antipoussières - filtre P2 ou un masque clinique. Vérifier avec précaution si des objets sont tombés à l'intérieur, dans le conduit d'écoulement ou le système de pompage (seringues, verre, pincettes) et les retirer à l'aide d'une pince pointue ou d'un outil approprié.

  3. Prendre toutes les précautions d'hygiène. A la fin ou en cas d'interruption du travail, désinfecter impérativement les gants en caoutchouc et les mains. De plus, procéder à la désinfection des gants de protection et des mains quand le travail est terminé, puis effectuer un lavage intensif après la désinfection. Veiller à effectuer d'abord la désinfection puis le lavage, sinon une propagation incontrôlée de germes et d'agents pathogènes éventuels risque de se produire lors du processus de lavage. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de travail.

  4. Mesures à prendre lors du transport. S'il est nécessaire de transporter la machine dans l'atelier, vidanger le bain lessiviel de sorte qu'il ne puisse pas s'écouler ultérieurement dans le véhicule. Ceci rend superflue l'utilisation d'une cuve réceptrice séparée. Avant toute intervention sur l'installation électrique, débrancher cette dernière, prendre les mesures nécessaires pour empêcher une remise sous tension involontaire et vérifier l'absence de tension.

  5. Observer les instructions d'emploi des produits de lavage et de désinfection et des autres produits chimiques utilisés dans la machine. L'utilisateur est tenu de signaler le degré de dangerosité des produits de nettoyage et des neutralisants sur les nouveaux récipients lorsqu'il les transvase de leur récipient d'origine dans des récipients plus petits utilisés sur le site. Eviter d'inhaler les poussières provenant des détergents en poudre. L'absorption ou l'inhalation de particules provenant de ces produits risque de provoquer des brûlures dans la bouche et la gorge et même, dans le pire des cas, de provoquer l'étouffement. Attention lors de la manipulation de solution H2O2, la peau, les muqueuses et les yeux peuvent être brûlés. Le contact avec la peau ou un textile risque d'entraîner une décoloration (blanchiment). La solution H2O2ne doit en aucun cas être mélangée à d'autres produits chimiques (détergent, produit de rinçage, etc.). Risque de réaction chimique violente du type déflagration.
5. Annexes
5.1 Annexes de validation
5.1.1 Pièce (liste de vérification) annexée aux conditions techniques et structurelles chez l'exploitant.
Au début d'un processus de validation, interroger l'exploitant sur les conditions énoncées ci-dessous à l'aide d'une liste de vérification (oui/non ou disponible/non disponible) et documenter ses réponses.
  • Informations sur la qualité de l'eau disponible.

  • Siphon installé sur la vidange du bac de rétention.

  • Prise d'air dans la salle de maintenance (avant tout sur les systèmes de convoyeurs cadencés).

  • Température ambiante inférieure à 50 °C dans la salle de maintenance.

  • Conduite d'évacuation d'air résistant à la température.

  • Canalisation des condensats résistant à une température allant jusqu'à 100 °C.

  • Robinet d'arrêt et collecteur d'impuretés sur le raccord de vapeur.

  • Robinet d'arrêt sur le raccord d'eau déminéralisée.

  • Robinet d'arrêt et collecteur d'impuretés sur le raccord d'eau froide.

  • Robinet d'arrêt et collecteur d'impuretés sur le raccord d'eau chaude.

  • Commutateur principal à proximité immédiate de l'appareil.

  • Séparation physique entre la zone propre et la zone impure.

  • Possibilité de renvoi, par exemple pour un nettoyage supplémentaire (fenêtre de renvoi).

  • Sas entre la zone propre et la zone impure.

  • Lieu sûr, protégé et facilement accessible pour ranger les produits chimiques de traitement (respecter la température de stockage).

  • Dispositif de lavage et de désinfection des mains (lavabo et distributeur de savon).

  • Distributeur de désinfectant pour les mains.
5.1.2 Annexe aux conditions organisationnelles chez l'exploitant
Au début d'un processus de validation, interroger l'exploitant sur les conditions énoncées ci-dessous à l'aide d'une liste de vérification (oui/non ou disponible/non disponible) et documenter ses réponses.
  • Instructions d'emploi des produits médicaux avec directives de traitement pour tous les produits (selon DIN EN ISO 17664).

  • Evaluation du risque et classement des produits médicaux conformément aux exigences d'hygiène lors du traitement des produits médicaux de l'Institut Robert Koch (RKI).

  • Description des catégories de charge/de la charge de référence à nettoyer, accompagnée de la documentation correspondante (par ex. photo).

  • Instructions d'emploi et manuels de produits médicaux pour les laveurs-désinfecteurs.

  • Programme de maintenance et d'entretien des laveurs-désinfecteurs.

  • Informations sur les produits chimiques de traitement telles que fiches techniques, fiches signalétiques des produits, consignes de sécurité, instructions d'utilisation, etc.

  • Description de l'ensemble du processus de traitement, de la mise en œuvre à la validation documentée (assurance-qualité).

  • Détermination de la charge pour la qualification des performances et élaboration des instructions normalisées (SAA) nécessaires à l'utilisation.

  • Détermination des responsabilités.

  • Qualification du personnel (par exemple stage professionnel DGSV).

  • Programme d'hygiène.

  • Programmes de lavage et de désinfection.

  • Durée du processus de traitement.
5.1.3 Informations du fabricant des laveurs-désinfecteurs destinées à l'utilisateur
Au début d'un processus de validation, interroger et informer l'exploitant sur les conditions énoncées ci-dessous à l'aide d'une liste de vérification (oui/non ou disponible/non disponible) et documenter ses réponses.
  • Preuve documentée de conformité à la norme EN ISO 15883.

  • Type de produits pouvant être lavés/désinfectés par le programme.

  • Dispositifs supplémentaires à utiliser.

  • Valeurs des paramètres de traitement, par exemple la durée, la température, le volume et la pression d'eau, la quantité des produits chimiques de traitement.

  • Température et durée des phases de traitement.

  • Description du programme normal prédéfini et des écarts autorisés par rapport aux paramètres de traitement.

  • Etendue et intervalles de maintenance.

  • Produits chimiques de traitement et concentration de ces produits.

  • Exigences en matière de qualité de l'eau.

  • Consignes pour la charge du chariot, des paniers et des éléments.

  • Description des dispositifs de commande et d'affichage.

  • Description du réglage des dispositifs de sécurité.

  • Instructions en cas de défaillances.
5.1.4 Annexe I aux essais, contrôles et mesures de la qualification opérationnelle
Au début d'un processus de validation, interroger l'exploitant sur les conditions d'exploitation énoncées ci-dessous à l'aide d'une liste de vérification (oui/non ou disponible/non disponible) et documenter ses réponses.
  • La porte du côté déchargement s'ouvre seulement après un déroulement sans problèmes du programme.

  • Contrôle de fonctionnement Message d'alerte en cas de sous-dosage.

  • Contrôle de fonctionnement Message d'alerte en cas de manque de produits chimiques.

  • Contrôle de fonctionnement Message d'alerte des capteurs de température.

  • Contrôle de fonctionnement Message d'alerte en cas d'interruption du dosage.

  • Contrôle de fonctionnement Message d'alerte en cas de court-circuit ou de rupture de câble sur un capteur.
En outre, indiquer les critères suivants :
  • détermination de tous les programmes spécifiques aux clients.
5.1.5 Annexe II aux essais, contrôles et mesures de la qualification opérationnelle.
Au début d'un processus de validation, interroger l'exploitant sur les conditions d'exploitation énoncées ci-dessous à l'aide d'une liste de vérification (état théorique/réel ou mesures/remarques).
  • Fonctionnement à l'entrée d'eau froide, quantité de remplissage.

  • Fonctionnement à l'entrée d'eau chaude, quantité de remplissage.

  • Quantité de remplissage, fonctionnement à l'entrée d'eau déminéralisée, quantité de remplissage.

  • Fonctionnement du gradient de chauffage, maintien de la température.

  • Contrôle de cohérence affichage-mesure (en présence d'un affichage).

  • Calibrer la sonde (bain lessiviel 1).

  • Calibrer la sonde (air de séchage).
Par ailleurs, effectuer et documenter les contrôles suivants (ok ou non ok) :
  • test d'étanchéité de la tuyauterie.

  • test d'étanchéité des portes.

  • contrôle de l'écoulement (degré de vidange).

  • contrôle des filtres avant l'aspiration de la pompe de circulation (propre/étanche).

  • contrôle de fonctionnement des bras d'aspersion (rotation, tr/min).

  • contrôle de fonctionnement des gicleurs > visuel à la sortie du bain lessiviel.

  • contrôle de fonctionnement des raccordements > chariot de charge à l'alimentation.

  • contrôle de fonctionnement du dispositif de séchage > performance du ventilateur.

  • contrôle de fonctionnement de la purge > pour éviter un retour de condensat.

  • déverrouillage ou ouverture de la porte seulement en fin de traitement.

  • aucun lancement de programme quand les portes sont ouvertes.
6. Glossaire
6.1 Définition de quelques termes choisis
  • Courant de fuite – Courant qui circule jusqu'à la terre ou une pièce conductible externe après avoir traversé les isolations intactes d'un appareil.

  • Normes ANSI – Normes américaines élaborées par le American National Standard Institute. Semblable à la norme allemande DIN.

  • Câble de compensation – Si un câble de raccordement déjà installé chez l'utilisateur est rallongé par une prise de courant jusqu'à l'appareil, la rallonge est qualifiée de câble de compensation.

  • Courant de contact – Courant qui circule jusqu'à la terre en traversant le corps humain en contact lors d'un contact simultané des pièces formant le corps d'un matériel électrique et d'une pièce à potentiel terrestre.

  • BGH – Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice).

  • BGR 500 – Berufsgenossenschaftliche Regeln (réglementation des caisses de prévoyance professionnelles). Contient les règles de sécurité régissant l'exploitation des moyens de travail, voire la sécurité et la santé au travail.

  • Marque CE – Le label CE figurant sur un produit prouve (déclaration de conformité) le respect de toutes les normes ou directives européennes applicables au produit concerné. Les directives correspondant au label CE ne contiennent pas de détails techniques mais seulement des exigences fondamentales base obligatoires. Elles sont valables dans tous les pays UE et A.E.L.E. Il est prescrit par la loi qu'aucune marchandise technique ne peut être vendue en Europe sans le label CE. Celui-ci peut être attribuée par le fabricant ou l'importateur puisqu'il "met un produit en circulation" et est donc responsable du respect de toutes les dispositions, normes et directives diverses.

  • CEE – Commission on the Rules for the Approval of the Electrical Equipment. Cette commission internationale de réglementation de l'homologation des équipements électriques normalise, entre autres, les connecteurs utilisés en Europe pour les tensions réseau.

  • CENELEC – Comité européen (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) de normalisation électrotechnique basé à Bruxelles. Les comités électrotechniques nationaux d'environ 32 Etats européens et pays rattachés sont membres de cet organisme.

  • Deutscher Kalibrierdienst (DKD) – Il s'agit de l'association des laboratoires de calibrage issus des entreprises industrielles, instituts de recherche et autorités techniques. Ces laboratoires sont accrédités et contrôlés par le service d'accréditation du DKD. Ils calibrent les bancs d'essai, les appareils de mesure et les étalons pour les grandeurs mesurées et les plages de mesure spécifiées lors de l'accréditation. Les certificats de calibrage DKD sont un justificatif du recours aux normes nationales, comme exigé par les séries de normes DIN EN ISO 9000 et DIN EN ISO/IEC 17025. Les certificats de calibrage DKD ne remplacent pas les plaques d'étalonnage de l'office de vérification des poids et des mesures pour les échanges commerciaux homologués à l'étalonnage (par exemple, le calibrage des distributeurs d'essence dans les stations service).

  • Courant différentiel – Somme vectorielle (purement théorique) des valeurs instantanées de tous les courants qui circulent à l'entrée de l'appareil, côté alimentation, en traversant tous les conducteurs actifs.

  • Norme DIN – Deutsche Industrie Norm (norme industrielle allemande). Publiée par l'Institut allemand de normalisation fondé à Berlin en 1917. Elle représente les intérêts allemands dans les organisations de normalisation européennes et mondiales. E DIN ... est un projet de normes allemand rendu public.

  • DIN plus – DIN plus n'est pas une norme, mais plutôt un label de qualité attribué par CERTCO, affiliée à DIN. Il est accordé à la demande des fabricants pour les produits qui dépassent les exigences d'une norme DIN.

  • Norme DIN-EN – Normes (européennes) harmonisées, élaborées par l'organisation de normalisation européenne CEN, adoptées comme normes allemandes.

  • Norme DIN-ISO – Normes établies par l'organisation de normalisation internationale ISO, adoptées comme normes allemandes.

  • Norme DIN-EN-ISO – Normes établies par l'organisation de normalisation internationale ISO, adoptées comme normes européennes puis allemandes.

  • Champ magnétique rotatif – Le champ tournant des moteurs électriques est déterminé sur l'arbre moteur vu de face. Si l'arbre d'un moteur électrique (vue de face) tourne vers la droite, on parle d'un champ tournant à droite. Les prises de courant multiphasées doivent être branchées de manière à produire un champ tournant vers la droite lorsque les prises femelles sont considérées de face dans le sens horaire.

  • Office de vérification des poids et mesures – Les offices de vérification des poids et des mesures des différents Länder allemands exercent un contrôle sur tous les dispositifs de mesure, réglage et contrôle autorisés dans les échanges commerciaux en vue d'un contrôle ou de l'établissement d'une facture. Par exemple, les compteurs de courant et de gaz, les distributeurs d'essence dans les stations service, les balances dans le commerce alimentaire, etc. sont étalonnés et identifiés par un sceau d'étalonnage.

  • Matériel électrique – Appareils et machines prêts à l'emploi avec lesquels on utilise ou transfère l'énergie électrique. Fixe - Le matériel électrique fixe est utilisé à un endroit fixe et n'est pas tenu ou déplacé à la main lorsqu'il est en service. Les câbles de raccordement sont fixes ou, du moins, protégés. Mobile - Le matériel électrique mobile peut être déplacé pendant le fonctionnement, ou facilement transporté d'un lieu à un autre, tout en restant branché au réseau électrique.

  • Electronicien qualifié – Un électronicien qualifié est capable de porter un jugement sur les travaux qui lui sont confiés et d'identifier les dangers éventuels, grâce à sa formation, ses connaissances et son expérience professionnelle, ainsi sa connaissance des dispositions applicables !

  • Personne formée à l'électrotechnique – Une personne formée à l'électrotechnique a été informée par un électrotechnicien qualifié des tâches à effectuer et des dangers éventuels lors d'un comportement inapproprié. Elle peut même être initiée en cas de besoin. Elle a également été instruite des dispositifs et mesures de sécurité nécessaires. Elle ne peut effectuer les travaux électrotechniques que sous la direction et la surveillance (responsabilité) d'un électronicien.

  • Normes EN – Ces normes sont élaborées par le Comité européen de normalisation (CEN). Leur champ d'application est limité à l'Union européenne. Pour optimiser la normalisation mondiale, le CEN s'efforce, dans la mesure du possible, de convertir les normes ISO en normes EN.

  • Courant de fuite équivalent – Courant qui circule jusqu'au conducteur de mise à la terre ou vers les pièces conductrices de contact non raccordées au conducteur de mise à la terre en traversant les isolations, lorsque le montage de mesure du courant de fuite équivalent des conducteurs actifs raccordés entre eux est utilisé conformément aux prescriptions VDE 0404. Si un montage de mesure ne fonctionne pas avec la tension nominale de l'échantillon, le résultat de mesure doit être calculé en conséquence.

  • Courant de défaut – Courant qui circule jusqu'à la terre ou vers une pièce conductrice externe en traversant une isolation défectueuse de l'appareil.

  • Label GS – Label de qualité (sécurité contrôlée) allemand pour les produits, qui sont englobés dans la GPSG (Loi sur la sécurité des appareils et des produits). L'utilisation du label est facultative et le fabricant ne peut l'apposer sur un produit que si les divers contrôles de sécurité ou de construction ont été effectués par un organisme de certification. Un contrôle de la production effectué régulièrement par cet organisme est donc nécessaire.

  • CEI – Commission électrotechnique internationale (International Electrotechnical Commission) de normalisation dans le domaine électrotechnique, basée à Genève.

  • Normes ISO – Normes publiées par la "International Organization for Standardization", valables dans le monde entier. Les organisations de normalisation nationales sont regroupées dans cette organisation.

  • ISO 9000 – Norme de gestion et d'assurance de la qualité. Les producteurs, qui se soumettent volontairement à cette norme, documentent l'intégralité du procédé de fabrication selon des règles reconnues à l'échelon international. Après des essais individuels minutieux, un certificat est délivré par le TÜV, société allemande d'assurance-qualité, ou d'autres organismes agréés. Ce certificat doit être renouvelé à des intervalles déterminés. Il ne s'agit pas d'une norme de qualité ou de fonctionnalité éprouvée. On pourrait même imaginer qu'une entreprise certifiée ISO 9000 produise et vende des gilets de sauvetage en béton.

  • Résistance d'isolement – Résistance ohmique des isolations, placée entre les pièces conductrices.

  • Label LGA – L'utilisation de ce label est facultative. La maison mère est la LGA (Landesgewerbeanstalt Bayern), collectivité de droit public sise à Nuremberg et présente sur plus de 30 sites en Allemagne et dans le monde. La LGA et les sociétés appartenant au groupe travaillent pour les entreprises de tous les secteurs économiques, de manière impartiale et indépendante. Elles contrôlent la sécurité, la convivialité et la qualité des installations techniques, des biens d'équipement et des biens de consommation courante conformément aux exigences européennes et internationales.

  • pr-EN – Désignation des normes européennes encore au stade de projet (pr = projet).

  • prEN ISO 15883-1 – Cette norme (état oct. 2006) contient les définitions, exigences et méthodes de contrôle fondamentales, harmonisées à l'échelon international, relatives aux processus mécaniques de lavage et de désinfection dans le traitement des produits médicaux. Elle est spécifiée et complétée par la norme prEN ISO 15883-2 sur les instruments chirurgicaux, les appareils d'anesthésie, les ustensiles et les appareils en verre, par la norme prEN ISO 15883-3 sur les récipients utilisés pour les excrétions humaines et la norme prEN ISO 15883-4 sur les endoscopes thermolabiles.

  • RAL – Label de qualité utilisé par le Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung. Organisme central d'intérêt public à but non lucratif comptant plus de 139 associations membres. En Allemagne, c'est le seul institut autorisé à attribuer des labels de qualité (par exemple la normalisation des couleurs, le label écologique "Ange bleu", etc.).

  • Courant conducteur de protection – Représente la somme des courants de fuite et/ou défaut, qui circulent jusqu'au conducteur de mise à la terre en traversant les isolations d'un appareil de la classe de protection I.

  • Résistance de la terre – Résistance placée entre les pièces conductrices de contact raccordées à la terre pour des raisons de sécurité et le contact de terre de la fiche d'alimentation (ou du conducteur de mise à la terre), qui est branchée de manière fixe au réseau d'alimentation.

  • Etat de la technique – Principes généraux reconnus dans le domaine de la technique (en particulier les processus de sécurité). Autrement dit, les solutions éprouvées dans les conditions de service réelles et employées par la majeure partie des spécialistes au moment de l'élaboration ou de la réparation d'un appareil ou d'un service. La directive CE portant sur les produits médicaux stipule : ... "Les exigences fondamentales et autres conditions énoncées en annexe, y compris les indications relatives à la minimisation ou à la réduction des dangers, doivent être interprétées et appliquées dans le respect de l'état de la technique et de la pratique au moment de la conception, en tenant compte des considérations techniques et économiques, qui doivent intégrer un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité." ...

  • Label UL – Le label UL prouve qu'un produit est conforme aux exigences de sécurité américaines et canadiennes. Il est attribué par l'organisation de certification de la sécurité des produits (Underwriters Laboratories) aux Etats-Unis. Cette organisation possède depuis 1999 une filiale allemande, la société UL International Germany GmbH sise à Neu-Isenburg.

  • Label UL GS – Le label de conformité UL GS est facultatif. Il peut être utilisé pour les appareils ménagers, l'équipement de laboratoire, les éclairages, les ordinateurs etc. et est valable pendant 5 ans. Les produits sont contrôlés conformément à la directive basse tension, la directive de compatibilité électromagnétique et la directive sur les machines.

  • Incident – Par incident (MPSV §2), on entend le dysfonctionnement, la panne, la modification des caractéristiques ou des performances, la désignation ou le mode d'emploi inapproprié d'un produit médical, pouvant entraîner la mort directe ou indirecte ou encore une aggravation sérieuse de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une tierce personne. Cependant, chaque événement, chaque dysfonctionnement ou chaque défaut du produit ne constitue pas toujours un incident soumis à déclaration.

  • Contre-vérification – Vérification devant être effectuée conformément à § 5 BGV A2 à certains intervalles. Elle sert à prouver que l'utilisateur et l'environnement sont protégés contre les dangers liés à l'électricité et que la sécurité électrique nécessaire de l'appareil concerné est vraiment assurée.